MENU

臨床試験の内容について

ヒスタミンH1受容体拮抗薬治療抵抗性慢性蕁麻疹患者におけるビラスチンへの切り替え治療の有効性に関する多施設共同オープンラベルランダム化並行群間比較試験 (H1-SWITCH)

  • 多施設共同、ランダム化、並行群間比較試験ですので、参加いただいた患者さんは倍量かビラスチンへの切り替えとなります。
  • 投与方法
    既に内服頂いているヒスタミンH1受容体拮抗薬の倍量投与か、またはビラスチンへの切り替え投与
    投与期間:7日間
  • 登録予定期間:2019年6月10日〜2021年12月9日
    150人を目標としています。

常用量のヒスタミンH1受容体拮抗薬に対して治療抵抗性の慢性蕁麻疹患者が対象となります。

対象となる患者さんの基準

  1. 診断:年齢が20歳以上の患者
  2. 第二世代非鎮静性もしくは軽度鎮静性抗ヒスタミン薬(常用量)で効果不十分な慢性蕁麻疹(特定の刺激ないし負荷なく自発的に膨疹が出現し6週間以上経過)と診断されている患者
  3. 同意取得前に1週間以上、同じ第二世代非鎮静性もしくは軽度鎮静性抗ヒスタミン薬(常用量)が継続投与されているにもかかわらず、そう痒または膨疹が継続している慢性蕁麻疹患者
  4. スクリーニング時のUCTスコアが11以下の患者

本臨床試験で調べる内容について

有効性評価、安全性評価

  1. 主要評価項目として投与開始5~7日後におけるTSSの平均値を調べます。
  2. 重要な副次評価項目として投与開始1週間後のJESS変化量
  3. その他の副次評価項目としてUAS7 、投与開始1週間後のDLQI変化量、 投与開始前(投与前3日間の平均)から投与後(投与開始5~7日後の平均)のTSS変化量、疾病等の発現の有無などを評価します。

用語説明

  1. UCT:蕁麻疹状況調査(Urticaria Control Test)。蕁麻疹の症状や治療,生活の質への影響などを評価する。
  2. TSS:総合症状スコア(Total Symptoms Score)。「瘙痒の程度」と「発斑」について評価する。
  3. JESS:日本語版エプワース眠気尺度(Japanese Version of Epworth Sleepiness Scale)。眠気について評価する。
  4. UAS7:慢性蕁麻疹の疾患活動性を評価する指標の7日間の合計(Urticaria Activity Score over 7 Consecutive Days)。「蕁麻疹の数」と「かゆみ」について評価する
  5. DLQI:皮膚の状態に関するアンケート(Dermatology Life Quality Index)。皮膚の状態について評価する。